市場背景

為了推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國家藥監(jiān)局最近再次發(fā)布了一條“進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)管理有關(guān)事項”的通知。這無疑更加說明了國家對醫(yī)療器械行業(yè)的要求越來越嚴(yán)格，越來越趨同于藥品生產(chǎn)的要求。

為什么醫(yī)療器械法規(guī)要求會越來越高呢？

1. 中國醫(yī)療改革的需要

根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，直至今，國家不斷發(fā)布了很多相關(guān)改革，例如“4+7”帶量采購、《中國藥品管理法》、《中國疫苗管理法》、新《藥典》等。為了跟進此次改革，各種醫(yī)療器械指導(dǎo)原則頻繁被推出來規(guī)范行業(yè)。

2. 醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)環(huán)境越來越規(guī)范

為了跟進醫(yī)藥的法規(guī)情況，在2020年上半年，NMPA發(fā)布相關(guān)的法規(guī)文件和公告指令等總數(shù)差不多等同于2019年的全年相關(guān)發(fā)布量，這也促進醫(yī)療器械的法規(guī)更加成熟和規(guī)范。

醫(yī)療器械過檢難題解決

很多的醫(yī)療產(chǎn)品公司開發(fā)一款產(chǎn)品時都會遇到過檢不通過的原因，往往不是產(chǎn)品的主要醫(yī)療功能不過，更多是一些附屬的功能，如醫(yī)療報警音的要求，但是這個今天我的方案讓你解決這個問題，不再是難點了

1.圖片上面的方案就是YY0709標(biāo)準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械的報警要求，對聲音和語音芯片的要求比較高，因為輸出的聲音脈沖不圓潤的話，容易誤導(dǎo)檢測員的判斷，導(dǎo)致你的檢測不過關(guān)，所以我們也是經(jīng)過多年的調(diào)試，開發(fā)出了過檢的方案，現(xiàn)在被客戶廣泛運用在制氧機，呼吸機，注射泵等二類醫(yī)療器械。

2.運用到的就是我們的NVC芯片加一個模擬的功放芯片就能實現(xiàn)，最重要的就是我們的這個語音芯片的穩(wěn)定性，接下來就介紹一下我們這個芯片的特性。

這里推薦一個好的實現(xiàn)方案

NVD系列語音芯片是廣州九芯電子科技最新推出的一款適合工廠量產(chǎn)型的工業(yè)級OTP語音芯片。它具有成本低，性能穩(wěn)定，音質(zhì)高，控制方便，電路簡單等諸多顯著優(yōu)點。NVD系列語音芯片的推出，以近似于當(dāng)前業(yè)界掩膜的價格，但無最小量的限制，彌補了目前產(chǎn)業(yè)界的一個不足，適合低成本快速投產(chǎn)，最快僅需一天即可出貨。

功能特點

☆OTP存儲格式，生產(chǎn)周期快，最快僅需一天，下單無最小量限制；

☆靈活的多種按鍵操作模式以及電平輸出方式供選擇（邊沿按鍵觸發(fā)、電平觸發(fā)、隨機按鍵播放、順序按鍵播放）；

☆簡單方便的一線MCU串口控制方式，用戶主控MCU可控制任意段語音的觸發(fā)播放及停止；

☆語音時長20秒、40秒、80秒、180秒；

☆內(nèi)置一組PWM輸出器可直推0.5W喇叭，支持13bit的DAC輸出，可外接模擬功放；

☆靈活的放音操作，通過組合可節(jié)省語音空間，最多可播放220個語音組合；

☆音質(zhì)優(yōu)美，性能穩(wěn)定，物美價廉；

☆內(nèi)置LVR自復(fù)位電路，保證芯片正常工作；

☆DIP8，SOP8，SOP24以及COB多種封裝可供選擇，使用方便，應(yīng)用靈活；

☆支持和弦MIDI播放，音質(zhì)非常優(yōu)美；

☆外圍電路簡單，僅需一耦合電容；

☆工作電壓范圍：2V～4.5V；

☆靜態(tài)電流：小于2uA；

注：要詳細(xì)了解致電我司工程師為你解答，梁工：18620974315

我司的簡介

廣州市九芯電子科技有限公司創(chuàng)立于廣州市天河區(qū)，公司占地1000平方米，公司總部設(shè)在廣州天河區(qū)，我司是一家集語音ic研發(fā)、語音產(chǎn)品方案設(shè)計、語音產(chǎn)品生產(chǎn)、語音上位機軟件開發(fā)，智能家居，智能家電，智能，集軟硬件實力于一身的高新技術(shù)公司。們的NVC芯片加一個模擬的功放芯片就能實現(xiàn)，最重要的就是我們的這個語音芯片的穩(wěn)定性，接下來就介紹一下我們這個芯片的特性。